Deutsches Leukämie-Studienregister
Studie: DLI-TARGET

Kurzübersicht
Öffentlicher Titel Allogene Spender-Lymphozyten-Infusion in Kombination mit Blinatumomab
Wissenschaftl. Titel Phase 2 Studie zur Evaluation der Sicherheit, Tolerabilität und Effektivität der allogenen Spender-Lymphozyten-Infusion in Kombination mit Blinatumomab in Patienten mit therapierefraktärem gemischtem Chimärismus oder minimaler Resterkrankung der B-Vorläufer Akuten Lymphatischen Leukämie nach allogener Stammzelltransplantation
Kurztitel DLI-TARGET
Studiennummer KN/ELN LN_GMALL_2019_652
Studiengruppe GMALL
Studienart einarmig, prospektiv, offen, monozentrisch
Studienphase Phase II
Erkrankung Akute lymphatische Leukämie (ALL) - Ph/BCR ABL +
Akute lymphatische Leukämie (ALL) - B-Vorläufer ALL
Leukämiestadium MRD positiv
Molekularer Marker BCR-ABL
Einschlusskriterien
  • 1) Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre) mit CD19+ B-Vorläufer-ALL in hCR nach allogener SZT
  • 2) Eine oder eine Kombination folgender Voraussetzungen, dokumentiert nach einem Intervall von mindestens 2 Wochen seit Beendigung der letzten antileukämischen Therapie: − CD19+ MRD (molekulares Therapieversagen oder Rezidiv), definiert als MRD mit einem Level ≥10^-4, nachgewiesen durch einen Assay mit Sensitivität von mindestens ≥10^-4 − Spenderchimärismus <90%, nachgewiesen durch Analyse des Transplantat-Anwachsens mittels Spender- und Empfänger-STRs im Knochenmark
  • 3) Mindestens eine vorherige Therapielinie für MRD-Positivität und/oder MC (d.h. Blinatumomab, DLI, TKI oder andere Substanzen) nach allogener SZT
  • 4) Nur bei BCR/ABL-positiver B-Vorläufer-ALL: Persistenz von MRD und/oder MC nach Behandlung mit ≥2. Generation TKI (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) ODER Intoleranz gegenüber 2. Generation TKI und Intoleranz gegenüber oder MRD und/oder MC-Persistenz nach imatinib mesylat
  • 5) Verfügbarkeit von allogenen Spender-Lymphozyten vom Spender des Patienten (mindestens 2 x 10^8 T-Zellen/kg)
  • 6) Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten für die Studienteilnahme vor Initiierung von studienspezifischen Aktivitäten/Prozeduren
  • 7) Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten für das Follow-Up im GMALL-Register
  • 8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  • 9) Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dL und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 30 mL/min
  • 10) Leberfunktion: − Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x oberer Normwert − Alkalische Phosphatase (ALP) < 3,0 x oberer Normwert − Bilirubin ≤ 2,0 x oberer Normwert (außer im Rahmen von Gilbert-Syndrom oder Hämolyse)
  • 11) Nur bei weiblichen Studienteilnehmern: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine verlässliche Kontrazeptionsmethode anwenden
Ausschlusskriterien
  • 1) Eignung für eine Monotherapie mit Blinatumomab oder anderen Antikörper-basierten Therapien, nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • 2) Eignung für eine Standard-Chemotherapie, nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • 3) Antineoplastische Therapie (Chemotherapie, Antikörper-Therapie, molekular-gezielte Therapie, Retinoid-Therapie oder Studienmedikament) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (welches von beiden länger ist) vor der Ausgangs-MRD und/oder -Chimärismus-Bestimmung
  • 4) Therapie mit systemischen Immunmodulatoren einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-topische systemische Corticosteroide, Cyclosporin und Tacrolimus innerhalb von 2 Wochen vor geplantem Studieneinschluss
  • 5) Therapiebedürftige GvHD jeden Grades
  • 6) Klinisch relevante, therapiebedürftige Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z.B. instabile Epilepsie)
  • 1) Eignung für eine Monotherapie mit Blinatumomab oder anderen Antikörper-basierten Therapien, nach Einschätzung des behandelnden Arztes 2) Eignung für eine Standard-Chemotherapie, nach Einschätzung des behandelnden Arztes 3) Antineoplastische Therapie (Chemotherapie, Antikörper-Therapie, molekular-gezielte Therapie, Retinoid-Therapie oder Studienmedikament) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (welches von beiden länger ist) vor der Ausgangs-MRD und/oder -Chimärismus-Bestimmung 4) Therapie mit systemischen Immunmodulatoren einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-topische systemische Corticosteroide, Cyclosporin und Tacrolimus innerhalb von 2 Wochen vor geplantem Studieneinschluss 5) Therapiebedürftige GvHD jeden Grades 6) Klinisch relevante, therapiebedürftige Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z.B. instabile Epilepsie) 7) Nachweis einer aktuellen ZNS-Beteiligung der ALL
Alter >= 18 Jahre
Status Aktiv
Beginn der Rekrutierung 01.06.2019
Studienleiter/in Subklewe, Prof. Dr. med., Marion
Kontaktperson f.
wissenschaftl. Anfragen
Subklewe, Prof. Dr. med., Marion
Ansprechpartner

Organisatorische Anfragen
Subklewe, Prof. Dr. med., Marion
Tel: +49 (0)89 44007 3133
Fax: +49 (0)89 44007 6133
E-Mail: marion.subklewe@med.uni-muenchen.de

Kurzprotokoll Kurzprotokoll
Sponsoren Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
Förderer Amgen Inc.
Registrierung in anderen Studienregistern ClinicalTrials.gov NCT03982992
European Clinical Trials Database - EUDRACT 2017-2314-31
erstellt 08.08.2019 Zenawit Krüger
geändert 08.08.2019 Zenawit Krüger
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