Deutsches Leukämie-Studienregister
Studie: MMM02Study

Kurzübersicht
Öffentlicher Titel Phase II Studie zu Ruxolitinib versus allogene Stammzelltransplantation bei Myelofibrose
Wissenschaftl. Titel Ruxolitinib versus allogeneic stem cell transplantation for patients with myelofibrosis according to donor availability: A prospective phase II (MMM 02 study)
Kurztitel MMM02Study
Studiennummer KN/ELN LN_NN_2017_701
Studiengruppe NN
Studienart multizentrisch, prospektiv, offen
Studienphase Phase II
Erkrankung Myeloproliferative Neoplasien (MPN) - Myelofibrose
Leukämiestadium .
Einschlusskriterien
  • Symptomatic primary myelofibrosis or myelofibrosis post polycythaemia vera or essential thrombocythemia stage intermediate 2- or high-risk according to IPSS or DIPSS [46] or inter-mediate 1-risk with high risk cytogenetics, other than normal karyotype, sole del 20q, del 13q, or sole +9, or transfusion-dependency
  • Patients age: 18 - 70 years at time of inclusion (female and male)
  • Patients understand and voluntarily sign an informed consent form
  • Platelet count >= 50 x 109/L
  • No prior Ruxolitinib treatment
  • ECOG <= 2
Ausschlusskriterien
  • Severe renal, hepatic, pulmonary or cardiac disease, such as: • Total bilirubin, SGPT or SGOT > 3 times upper the normal level • Left ventricular ejection fraction < 30 % • Creatinine clearance < 30 ml/min • DLCO < 35 % and/or receiving supplementary continuous oxygen
  • Positive serology for HIV
  • Pregnant or lactating women (positive serum pregnancy test)
  • Age < 18 and >= 71 years
  • Uncontrolled invasive fungal infection at time of screening (baseline)
  • Serious psychiatric or psychological disorders
  • Participation in another study with ongoing use of unlicensed investigational product from 28 days before study enrollment
  • Transformation to AML
Alter 18 - 70 Jahre
Status Aktiv
Beginn der Rekrutierung 13.03.2017
Studienleiter/in Kröger, Prof. Dr. med., Nicolaus
Kurzprotokoll Kurzprotokoll
Registrierung in anderen Studienregistern European Clinical Trials Database - EUDRACT 2014-005210-28
erstellt 19.11.2020 Zenawit Krüger
geändert 23.12.2020 Student Studienregister
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