Deutsches Leukämie-Studienregister
Studie: VIALE-M

Kurzübersicht
Öffentlicher Titel Phase III Studie zu Venetoclax und Azacitidin as Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie
Wissenschaftl. Titel Randomized, Open-label, 2-Arm, Multicenter, Phase 3 Study of Venetoclax and Azacitidine Versus Best Supportive Care as Maintenance Therapy for Patients with Acute Myeloid Leukemia in First Remission After Conventional Chemotherapy (VIALE-M)
Kurztitel VIALE-M
Studiennummer KN/ELN LN_NN_2020_715
Studiengruppe NN
Studienphase Phase III
Erkrankung Akute myeloische Leukämie (AML) - AML alle außer FAB M3
Leukämiestadium de novo/non-treated
Einschlusskriterien
  • Diagnosis of newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML)
  • Participant meets the following disease activity criteria: Confirmation of AML by World Health Organization (WHO) criteria (2016) and have confirmed complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following completion of planned induction and consolidation chemotherapy. Achieved first CR + CRi within 4 months of enrollment or be no more than 75 days since last dose of conventional therapy. AML has intermediate or poor risk cytogenetics per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2
  • Participant must have adequate hematologic, renal, and liver function laboratory values as described in the protocol
Ausschlusskriterien
  • History of acute promyelocytic leukemia (APL)
Alter >= 18 Jahre
Status Aktiv
Beginn der Rekrutierung 29.10.2020
Studienleiter/in Platzbecker, Prof. Dr. med., Uwe
Kurzprotokoll Kurzprotokoll
Sponsoren AbbVie (Hauptsponsor)
Registrierung in anderen Studienregistern ClinicalTrials.gov NCT04102020
European Clinical Trials Database - EUDRACT 2019-002217-19
erstellt 05.05.2021 Zenawit Krüger
geändert 10.05.2021 Zenawit Krüger
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