European Leukemia Trial Registry
Trial: AML SORAML SAL

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Public Title Sorafenib in adult Patients with acute myeloid leukemia ≤ 60 years of age
Scientific Title A double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center phase-II trial to assess the efficacy of Sorafenib added to standard primary therapy in patients with newly diagnosed AML ≤60 years of age
Short Title AML SORAML SAL
Id KN/ELN LN_SAL_2009_313
Trialgroup SAL
Type of Trial multicentric, randomized
Phase Phase II
Disease Acute myeloid leukemia(AML) AML all subtypes without FAB M3
Stage of Disease de novo/non-treated - Therapy concepts for all genotypes - < 60 years
Inclusion Criteria
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Exclusion Criteria
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Age <= 60 years
Status No longer recruiting
Start of Recruitment 27.03.2009
Recruiting Countries Germany
Target Sample Size 276
Leader Ehninger, Prof. Dr. med., Gerhard
Contact Person

Study coordinator
Röllig, PD Dr., Christoph
Tel: +49 (0)351 458 3775
Email: Christoph.Roellig@uniklinikum-dresden.de

Study Centre
Lehmann, Gina
Tel: +49 (0)351 458 7172
Fax: +49 (0)351 458 4367
Email: gina.lehmann@uniklinikum-dresden.de

Centre of Trial SAL-Studienzentrale, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
Shortprotocol Shortprotocol
Diagnostics

Central diagnostics
Hämatologisches Labor, Universitätsklinikum Dresden

Sponsors TU Dresden (Dresden University of Technology; Study Alliance Leukemia (SAL) / Studienzentrale)
Supporters Bayer Healthcare
Other Registers ClinicalTrials.gov NCT00893373 (primary Register)
European Clinical Trials Database - EUDRACT 2008-004968-40
Outcomes
  • Vergleich des medianen ereignisfreien Überlebens (Event Free Survival, EFS) zwischen Kontroll- und Studienarm (Primary Outcome)
  • Vergleich des medianen EFS von AML-Patienten mit Flt3-ITD-Mutationen zwischen dem Studien- und dem Kontrollarm
  • Vergleich des EFS der Studienpatienten entsprechend der gewählten Strata (für Definition der Strata siehe Prüfplan)
  • Vergleich des medianen Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) von AML Patienten mit Flt3-ITD-Mutationen zwischen dem Studien- und dem Kontrollarm
  • Vergleich der komplette Remissionsrate (Complete Remission, CR) zwischen dem Studien- und dem Kontrollarm
  • Vergleich der molekularen Remissionsraten zwischen dem Studien- und dem Kontrollarm
  • Vergleich von Toxizitäten zwischen dem Studien- und dem Kontrollarm
  • Vergleich der minimalen Resterkrankung nach Abschluss der Induktionstherapie und im Verlauf der 1. Remission zwischen dem Studien- und dem Kontrollarm
  • Vergleich der Parameter für frühes Ansprechen (Knochenmarkbegutachtung am Tag 16) zwischen dem Studien- und dem Kontrollarm
  • Vergleichende Beobachtungen mittels geeigneter Biomarker, die verlaufs- und /oder erkrankungsspezifisch sein können, unter Einschluss genetischer und epigenetischer Faktoren, transkriptioneller Regulatoren und Protein Marker in leukämischen Blasten in Knochenmark, peripherem Blut, Serum und Plasma
Remark www.sal-aml.org
created 30.06.2009 Roswitha Kotthoff
changed 30.07.2018 Martina Wolkenfeld
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