European Leukemia Trial Registry
Trial: TUD-2-DAUNO-058

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Public Title Randomisierter Vergleich zwischen zwei Dosierungen von Daunorubicin und zwischen Einfach- und Doppel-Induktionstherapie bei erwachsenen Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie =< 60 Jahre
Scientific Title Randomized comparison between two dose levels ofdaunorubicin and between one versus two cycles ofinduction therapy for adult patients with acute myeloid leukemia <=60 years
Short Title TUD-2-DAUNO-058
Id KN/ELN LN_SAL_2017_551
Trialgroup SAL
Type of Trial multicentric, randomized, prospective, open-label, double-group
Phase Phase III
Disease Acute myeloid leukemia(AML) AML all subtypes without FAB M3
Stage of Disease de novo/non-treated - Therapy concepts for all genotypes - < 60 years
Aim
  • Studienteil I: Therapieansprechen
  • Studienteil II: Rate an kompletten Remissionen
Inclusion Criteria
  • Neu diagnostizierte AML nach WHO-Kriterien (ausgeschlossen ist die Akute Promyelozyten-Leukämie (APL)), d.h. Knochenmarksaspirate- oder Biopsien müssen >=20% myeloischen Blastenanteil unter allen kernhaltigen Zellen oder das Differentialblutbild >=20% Blasten aufweisen. Im Falle einer akuten erythroiden Leukämie müssen >=20% Blasten in den nichterythroiden Knochenmarkszellen vorhanden sein. Bei AMLs, welche durch zytogenetische Aberationen gekennzeichnet ist, kann die Anzahl der Blasten <20% liegen. Patienten mit sekundärer AML können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Alter 18-60 Jahre
  • ECOG performance status 0-2
  • adäquate Leber- und Nierenfunktion (folgende innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss zu erhebende Laborgrenzwerte sind einzuhalten): Gesamt-Bilirubin <= 1,5-faches des oberen Normalwertes, ALT und AST <= 2,5-faches des oberen Normalwertes, Kreatinin <= 1,5-faches des oberen Normalwertes
  • ausreichende Herzfunktion, d.h. links-ventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von >=50% ermittelt durch transthorakale zweidimensionale Echokardiographie (“M Mode”) oder MUGA-Scan
  • unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Frauen müssen mindestens eines der folgenden Kriterien für einen Studieneinschluss erfüllen
  • post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhöe oder 6 Monate Amenorrhöe mit Serum-FSH >40 U/ml)
  • postoperativ (d.h. 6 Wochen) nach bilateraler Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie
  • kontinuierliche und korrekte Anwendung kontrazeptiver Methoden mit einem Pearl-Index von <1% (z.B. Implantate, Depots, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUD)
  • sexuelle Abstinenz
  • Vasektomie des Sexualpartners
Exclusion Criteria
  • Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht für eine Standardchemotherapie geeignet sind
  • Manifestation der AML im zentralen Nervensystem
  • Herzerkrankungen: d.h. Herzinsuffizienz NYHA III-IV; instabile koronare Herzkrankheit (ein Myokardinfarkt, der mehr als 6 Monate zurück liegt ist erlaubt); schwerwiegende kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • dialysepflichtige Patienten
  • chronische pulmonale Erkrankungen mit einer klinisch relevanten Hypoxie
  • bekannte HIV- oder Hepatitisinfektion
  • unkontrollierte aktive Infektion
  • andere Erkrankungen(außer AML), die mit einer Lebenserwartung von unter 6 Monaten einhergehen
  • vorherige zytostatische Behandlung der AML (Hydroxyurea bis 5 Tage erlaubt
  • rezidivierte oder primär refraktäre AML
  • Akute Promyelozyten-Leukämie (APL)
  • vorherige Anthracyclin-haltige Chemotherapie
  • bekannte Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten, Substanzen oder experimentelle Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Unvermögen des Patienten Wesen und Tragweite oder mögliche Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • schwangere oder stillende Frauen
Age <= 60 years
Status Active
Start of Recruitment 01.04.2014
Target Sample Size 796
Leader Röllig, PD Dr., Christoph
Scientific Contact Röllig, PD Dr., Christoph (Affliliation)
Contact Person

Administrative needs
Staps, Frank
Tel: +351 (0)458 5198
Fax: +351 (0)458 03514584367
Email: frank.staps@uniklinikum-dresden.de

Head of laboratory
Thiede, Prof. Dr. med., Christian
Tel: +49 (0)351 458 4680
Email: christian.thiede@uniklinikum-dresden.de

Centre of Trial Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
Shortprotocol Shortprotocol
Sponsors TU Dresden (Dresden University of Technology; Study Alliance Leukemia (SAL) / Studienzentrale)
Supporters SAL-Studienzentrale, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
Other Registers ClinicalTrials.gov NCT02140242 (primary Register)
European Clinical Trials Database - EUDRACT 2013-003191-12
Outcomes
  • Rate kompletter molekularer und zytogenetischer Remissionen Rate kompletter molekularer und zytogenetischer Remissionen
  • Ereignis-freies Überleben (EFS) Ereignis-freies Überleben (EFS)
  • Rezidiv-freies Überleben (RFS) Rezidiv-freies Überleben (RFS)
  • Gesamtüberleben (OS) Gesamtüberleben (OS)
  • Rate an frühen Todesfällen (innerhalb von 2 Wochen) und Induktionstodesfällen (bis 60 Tage nach Beginn der letzten Induktion innerhalb der Studie oder bis Beginn der Konsolidierungstherapie – je nachdem was eher zutrifft) Rate an frühen Todesfällen (innerhalb von 2 Wochen) und Induktionstodesfällen (bis 60 Tage nach Beginn der letzten Induktion innerhalb der Studie oder bis Beginn der Konsolidierungstherapie – je nachdem was eher zutrifft)
  • Inzidenz schwerer infektiöser Komplikationen (Grad 3-4 CTCAE V4.0) Inzidenz schwerer infektiöser Komplikationen (Grad 3-4 CTCAE V4.0)
  • Sonographische kardiale linksventrikuläre Auswurfleistung Sonographische kardiale linksventrikuläre Auswurfleistung
  • Serum-Level von pro-BNP und Trop-T Serum-Level von pro-BNP und Trop-T
  • Inzidenz von kardialen Komplikationen (CTCAE Grad >=3) Inzidenz von kardialen Komplikationen (CTCAE Grad >=3)
Therapy Studienteil I: Induktionstherapie mit Cytarabin und Daunorubicin (Daunorubicin mit Standarddosis oder Hochdosis) Studienteil II: Einfachinduktion vs. Doppelinduktion
Remark In den zweiten Studienteil werden nur Patienten mit gutem Ansprechen (unter 5% Konochenmarksblasten) eingeschlossen.
created 28.08.2014 Johannes Kraus
changed 04.10.2016 Eva-Maria Ableidinger
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