European Leukemia Trial Registry
Trial: OPTIC

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Public Title AP24534-14-203
Scientific Title Ponatinib in Patients With Resistant Chronic Phase Myeloid Leukemia (CML) to Characterize the Efficancy and Safety of a Range of Doses (OPTIC)
Short Title OPTIC
Id KN/ELN LN_NN_2015_573
Trialgroup NN
Type of Trial multicentric, randomized, prospective, open-label
Phase Phase II
Disease Chronic myeloid leukemia(CML) Chronic Phase
Stage of Disease .
Aim
  • Charakterisierung der Effizienz und Verträglichkeit von Ponatinib bei 3 unterschiedlichen Anfangsdosierungen in CP-CML Patienten, die gegenüber mindestens 2 TKI resistent sind.
Inclusion Criteria
  • CP-CML
  • Resistent gegenüber mindestens 2 TKI (Resistenzkriterien nach Baccharani et al. 2009)
  • Mindestalter 18, ECOG Status 0-2
  • Nebenwirkungen aus vorherigen Therapien höchstens Grad 1
  • Geeignete renale, hepatische und pankreatische Funktion
Exclusion Criteria
  • Vorherige Behandlung mit Ponatinib
  • CP-CML Patienten in MCyR (definiert als CCyR, PCyR und MR2)
  • Autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb 60 Tage vor der ersten Behandlung in der Studie
  • Immuntherapie innerhalb von 14 Tage vor der ersten Behandlung in der Studie
  • Aktive ZNS-Erkrankung
  • Signifikante oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Nachhaltige oder aktive Infektion
Age >= 18 years
Status No longer recruiting
Start of Recruitment 01.06.2015
Target Sample Size 450
Leader Hochhaus, Prof. Dr. med., Andreas
Scientific Contact Hochhaus, Prof. Dr. med., Andreas (Affliliation)
Centre of Trial Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
Shortprotocol Shortprotocol
Sponsors Ariad Pharmaceuticals
Supporters Ariad Pharmaceuticals
Other Registers ClinicalTrials.gov NCT02467270
Outcomes
  • Charakterisierung der Effizienz von Ponatinib bei 3 unterschiedlichen Anfangsdosierungen in CP-CML Patienten, die gegenüber mindestens 2 TKI resistent sind (gemessen als MCyR). (Primary Outcome)
  • Charakterisierung der Anzahl von vaskulären Verschlussereignissen, sowie unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen entsprechend der Ponatinib-Anfangsdosierung Charakterisierung der Exposition-Wirkung und Exposition-Toxizität Zusammenhänge entsprechend der Ponatinib-Anfangsdosierung
Therapy 3 unterschiedliche Anfangsdosierungen (45; 30; 15 mg). Bei Erreichen einer MCyR innerhalb von 12 Monaten, wird die Dosis reduziert. Behandlung mit Ponatinib bis zur Krankheitsprogression oder mindestens 2 Jahre.
Remark CML Studiengruppe, CP-CML, resistent gegen 2 oder mehr TKI
created 31.07.2015 Hanna Ebert
changed 06.05.2020 Zenawit Krüger
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