European Leukemia Trial Registry
Trial: FLYSYN-101

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Public Title Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Antikörpers FLYSYN bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML)
Short Title FLYSYN-101
Id KN/ELN LN_NN_2017_613
Trialgroup NN
Type of Trial multicentric, single-group, prospective, open-label
Phase Phase I/II
Disease Acute myeloid leukemia(AML) AML all subtypes without FAB M3
Stage of Disease MRD positiv
Category Therapiestudie
Molecular Marker NPM1
FLT3
Aim
  • Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und der präliminären Wirksamkeit von FLYSYN als Monotherapie bei Erwachsenen mit NPM1 positiver AML, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen und die sich im Stadium einer kompletten Remission (CR) mit molekularem Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) befinden.
Inclusion Criteria
  • ein Kriterium
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Exclusion Criteria
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Age >= 18 years
Status Active
Start of Recruitment 15.02.2017
Target Sample Size 28
Leader Salih, Prof. Dr. med., Helmut R.
Scientific Contact Salih, Prof. Dr. med., Helmut R. (Affliliation)
Contact Person

principal investigator Scientific Contact
Salih, Prof. Dr. med., Helmut R.
Tel: +49 (0)7071 29-83275
Fax: +49 (0)7071 29-4391
Email: helmut.salih@med.uni-tuebingen.de

Administrative needs
Dörfel, Dr. med., Daniela
Tel: +49 (0)7071 29-87305
Fax: +49 (0)7071 29-25108
Email: daniela.doerfel@med.uni-tuebingen.de

Biometrics
Schlenk, Prof. Dr. med., Richard F.
Tel: +49 (0)6221 566228
Fax: +49 (0)6221 565863
Email: Richard.schlenk@nct-heidelberg.de

Centre of Trial Universitätsklinikum Tübingen
Shortprotocol Shortprotocol
Sponsors Synimmune GmbH
Supporters Synimmune GmbH
Other Registers ClinicalTrials.gov NCT02789254
European Clinical Trials Database - EUDRACT 2016-236-17
Deutsches Register Klinischer Studien DRKS00011887
Outcomes
  • Häufigkeit und Grad unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE V 4.03 bis 28 Tage nach Behandlung (Primary Outcome)
  • Häufigkeit und Grad unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE V 4.03 bis 180 Tage nach Behandlung
  • Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
  • Immunogenität von FLYSYN; basierend auf einer absoluten (Anzahl und Prozentsatz von Patienten mit HAMA/HAHA) als auch semi-quantitativen (HAMA/HAHA-Konzentrationsbestimmung bei positiv bestätigten Proben) Feststellung der Immunogenität.
  • Absolute und prozentuale Abweichung vom Basiswert der B-, T- und NK-Zellpopulation und deren Aktivierung
  • Absolute Abweichungen vom Basiswert der Laborparameter
  • Abweichungen bei Zytokinen vom Basiswert
  • Ansprechrate, die als MRD-Negativität oder Reduktion von mindestens einer log-Stufe definiert ist
  • Absolute Abweichung vom Basiswert der allgemeinen Lebensqualität (Bewertung gemäß EORTC QLQ C-30)
  • Dauer des Ansprechens; Zeitraum bis zu einer MRD-Progression (logarithmische Stufen); Zeitspanne bis zum Rezidiv
created 20.06.2017 Student Studienregister
changed 18.07.2017 Eva-Maria Ableidinger
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