European Leukemia Trial Registry
Trial: DLI-TARGET

less detail
Public Title Allogene Spender-Lymphozyten-Infusion in Kombination mit Blinatumomab
Scientific Title Phase 2 Studie zur Evaluation der Sicherheit, Tolerabilität und Effektivität der allogenen Spender-Lymphozyten-Infusion in Kombination mit Blinatumomab in Patienten mit therapierefraktärem gemischtem Chimärismus oder minimaler Resterkrankung der B-Vorläufer Akuten Lymphatischen Leukämie nach allogener Stammzelltransplantation
Short Title DLI-TARGET
Id KN/ELN LN_GMALL_2019_652
Trialgroup GMALL
Type of Trial single-group, prospective, open-label, monocentic
Phase Phase II
Disease Acute lymphoblastic leukemia(ALL) Ph/BCR ABL +
Acute lymphoblastic leukemia(ALL) B-Precursor ALL
Stage of Disease MRD positiv
Molecular Marker BCR-ABL
Inclusion Criteria
  • 1) Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre) mit CD19+ B-Vorläufer-ALL in hCR nach allogener SZT
  • 2) Eine oder eine Kombination folgender Voraussetzungen, dokumentiert nach einem Intervall von mindestens 2 Wochen seit Beendigung der letzten antileukämischen Therapie: − CD19+ MRD (molekulares Therapieversagen oder Rezidiv), definiert als MRD mit einem Level ≥10^-4, nachgewiesen durch einen Assay mit Sensitivität von mindestens ≥10^-4 − Spenderchimärismus <90%, nachgewiesen durch Analyse des Transplantat-Anwachsens mittels Spender- und Empfänger-STRs im Knochenmark
  • 3) Mindestens eine vorherige Therapielinie für MRD-Positivität und/oder MC (d.h. Blinatumomab, DLI, TKI oder andere Substanzen) nach allogener SZT
  • 4) Nur bei BCR/ABL-positiver B-Vorläufer-ALL: Persistenz von MRD und/oder MC nach Behandlung mit ≥2. Generation TKI (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) ODER Intoleranz gegenüber 2. Generation TKI und Intoleranz gegenüber oder MRD und/oder MC-Persistenz nach imatinib mesylat
  • 5) Verfügbarkeit von allogenen Spender-Lymphozyten vom Spender des Patienten (mindestens 2 x 10^8 T-Zellen/kg)
  • 6) Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten für die Studienteilnahme vor Initiierung von studienspezifischen Aktivitäten/Prozeduren
  • 7) Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten für das Follow-Up im GMALL-Register
  • 8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  • 9) Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dL und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 30 mL/min
  • 10) Leberfunktion: − Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x oberer Normwert − Alkalische Phosphatase (ALP) < 3,0 x oberer Normwert − Bilirubin ≤ 2,0 x oberer Normwert (außer im Rahmen von Gilbert-Syndrom oder Hämolyse)
  • 11) Nur bei weiblichen Studienteilnehmern: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine verlässliche Kontrazeptionsmethode anwenden
Exclusion Criteria
  • 1) Eignung für eine Monotherapie mit Blinatumomab oder anderen Antikörper-basierten Therapien, nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • 2) Eignung für eine Standard-Chemotherapie, nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • 3) Antineoplastische Therapie (Chemotherapie, Antikörper-Therapie, molekular-gezielte Therapie, Retinoid-Therapie oder Studienmedikament) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (welches von beiden länger ist) vor der Ausgangs-MRD und/oder -Chimärismus-Bestimmung
  • 4) Therapie mit systemischen Immunmodulatoren einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-topische systemische Corticosteroide, Cyclosporin und Tacrolimus innerhalb von 2 Wochen vor geplantem Studieneinschluss
  • 5) Therapiebedürftige GvHD jeden Grades
  • 6) Klinisch relevante, therapiebedürftige Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z.B. instabile Epilepsie)
  • 1) Eignung für eine Monotherapie mit Blinatumomab oder anderen Antikörper-basierten Therapien, nach Einschätzung des behandelnden Arztes 2) Eignung für eine Standard-Chemotherapie, nach Einschätzung des behandelnden Arztes 3) Antineoplastische Therapie (Chemotherapie, Antikörper-Therapie, molekular-gezielte Therapie, Retinoid-Therapie oder Studienmedikament) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (welches von beiden länger ist) vor der Ausgangs-MRD und/oder -Chimärismus-Bestimmung 4) Therapie mit systemischen Immunmodulatoren einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-topische systemische Corticosteroide, Cyclosporin und Tacrolimus innerhalb von 2 Wochen vor geplantem Studieneinschluss 5) Therapiebedürftige GvHD jeden Grades 6) Klinisch relevante, therapiebedürftige Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z.B. instabile Epilepsie) 7) Nachweis einer aktuellen ZNS-Beteiligung der ALL
Age >= 18 years
Status Active
Start of Recruitment 01.06.2019
Leader Subklewe, Prof. Dr. med., Marion
Scientific Contact Subklewe, Prof. Dr. med., Marion (Affliliation)
Contact Person

Administrative needs
Subklewe, Prof. Dr. med., Marion
Tel: +49 (0)89 44007 3133
Fax: +49 (0)89 44007 6133
Email: marion.subklewe@med.uni-muenchen.de

Shortprotocol Shortprotocol
Sponsors Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
Supporters Amgen Inc.
Other Registers ClinicalTrials.gov NCT03982992
European Clinical Trials Database - EUDRACT 2017-2314-31
created 08.08.2019 Zenawit Krüger
changed 08.08.2019 Zenawit Krüger
© ELIC European Leukemia Information Center | no responsibility is taken for correctness and completeness of this information | www.leukemia-net.org | elic@leukemia-net.org